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首個由科研機構申報的產品“定制式增材制造膝關節矯形器”獲批醫療器械注冊證
時間:2019年03月22日信息來源:本站原創 點擊:

  上海市醫療器械注冊人制度試點工作取得新進展,全國首個由科研機構申報的產品“定制式增材制造膝關節矯形器”于2019年1月獲批醫療器械注冊證。該產品是上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨床研究轉化的科研成果,上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體,上海醫療器械生產單位為受托生產企業。該產品的注冊成功,為加強產學研醫協同創新,推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場起到了很好的示范及引領作用。
  以往,我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”,必須由一個主體來完成注冊與生產。這種模式影響了創新研發的熱情,與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》自2017年12月發布后,先在上海自貿區內先行先試,目前試行范圍已擴大至全上海市。改革后,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業,實現產品注冊和生產許可“松綁”,讓創新成果更容易問世。企業則不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力,可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上,有利于加快創新產品的推出和落地。  

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